생식발생독성과 발암성 — 오래 걸리는 두 시험

지금까지의 시험은 투여받은 그 동물을 봤습니다. 그런데 두 가지 물음은 그 너머를 봅니다.

둘 다 오래 걸리고 비쌉니다. 그래서 언제 필요한지가 규정되어 있어요 — 모든 약에 다 하는 것이 아닙니다.

생식발생 세 분절

분절 II 가 가장 널리 알려진 기형유발성 시험입니다. 탈리도마이드 사건(1950–60년대) 이후 필수가 되었어요. 그 사건 전에는 태반이 태아를 다 막아 준다고 믿었습니다.

임상에 가임 여성을 넣으려면 대개 분절 II 자료가 먼저 필요합니다. 지역·시기에 따라 요구가 조금씩 달라 계획 단계에서 확인해야 합니다.

발암성 — 2년, 그리고 그 대안

설치류에게 2년 동안 매일 줍니다. 사실상 일생이에요. 군당 50마리씩, 암수, 여러 용량 — 아주 크고 비싼 시험입니다.

그래서 필요할 때만 합니다 — 대체로 6개월 이상 계속 쓰는 약. 그리고 요즘은 대안이 넓어졌습니다.

• 유전독성 배터리가 모두 음성이고, 다른 신호도 없으면 면제될 수 있다
• 랫드 2년 시험 하나 + 유전자변형 마우스 단기 모형으로 대신하기도 한다
• 항암제는 대개 요구되지 않는다 (ICH S9)

여기서도 원칙은 같습니다 — 노출의 크기와 기간에 비례하는 요구(4강).