NOAEL 을 정한다 — 계산이 아니라 판단

이제 자료가 다 모였습니다 — 체중, 사료섭취, 임상병리, 장기중량, 조직 소견. 여기서 NOAEL 을 정합니다.

그런데 이것은 계산이 아닙니다. 판단이에요. 같은 자료를 두고 사람에 따라 다른 NOAEL 을 말할 수도 있습니다. 그래서 왜 그렇게 판단했는지를 적는 것이 숫자 자체보다 중요합니다.

adverse 를 가르는 물음 다섯

1. 용량-반응이 있는가 — 용량이 오를수록 커지는가
2. 형태 변화가 함께 있는가 — 혈액 지표만 움직이고 조직은 멀쩡한가
3. 기능 상실을 뜻하는가 — 그 장기가 할 일을 못 하게 되는가
4. 배경 범위 안인가 — 대조군과 과거 자료에서도 나오는가
5. 회복되는가 — 투여를 멈추면 돌아오는가

왼쪽 상자의 첫 줄과 오른쪽 상자의 첫 줄이 같은 "간 무게 증가"일 수 있습니다. 가르는 것은 그 옆에 무엇이 있느냐예요.

NOAEL 옆에 함께 적는 것들

NOAEL 숫자 하나만 적힌 보고서는 다음 사람이 쓸 수 없습니다. 함께 적습니다.

• 그 용량에서의 노출(AUC·Cmax) — 14강
• 표적장기와 그 소견의 등급·발생률
• 그 소견이 회복되는가
• 암수 차이가 있는가
• 왜 그 군까지를 non-adverse 로 보았는지 문장으로

이 다섯 줄이 있어야 임상 개발 담당자가 무엇을 감시할지를 계획할 수 있습니다.