비임상 한 벌 — 무엇을 언제까지 해야 하나

비임상 시험은 한꺼번에 다 하는 것이 아닙니다. 임상이 어디까지 가느냐에 따라 그때그때 필요한 것을 합니다.

순서에는 이유가 있습니다 — 사람에게 노출되기 전에 그 노출로 생길 수 있는 위험을 먼저 확인한다는 것. 그 위험의 종류가 임상이 길어질수록 늘어납니다.

기간 매칭 — 얼마나 오래 준 동물이 필요한가

사람에게 2주 줄 계획이면, 동물에게도 최소 2주는 준 자료가 있어야 합니다. ICH M3(R2)가 이 대응을 표로 정해 두었습니다.

마지막 줄이 눈에 띕니다 — 아무리 오래 쓰는 약이어도 설치류는 6개월, 비설치류는 9개월에서 멈춥니다. 그 이상 늘려도 새로 발견되는 것이 거의 없다는 경험이 쌓였기 때문입니다.