3강 / 20강
GLP — 좋은 과학이 아니라 되짚을 수 있는 기록
OECD GLP 원칙 · 시험책임자 · QAU · SOP · 원자료
GLP(Good Laboratory Practice)를 "좋은 실험을 하라는 규정" 으로 오해하기 쉽습니다. 아닙니다.
GLP 가 요구하는 것은 재구성 가능성이다
몇 년 뒤에 누가 와서 서류만 보고 "이 동물에게 몇 월 며칠 몇 시에 누가 얼마를 어떻게 주었고, 그 저울은 언제 교정했는가" 를 전부 되짚을 수 있어야 합니다.
실험이 훌륭했는지는 GLP 의 관심사가 아니에요. 그것은 과학의 몫입니다. GLP 는 기록의 몫을 맡습니다.
기둥 여섯
| 요소 | 핵심 |
|---|---|
| 시험책임자(Study Director) | 시험 하나에 단 한 사람. 모든 판단의 최종 책임자 |
| 품질보증부서(QAU) | 시험 조직과 독립해서 감사한다. 보고 선이 달라야 한다 |
| SOP | 되풀이되는 모든 작업의 문서화된 절차 |
| 시험계획서 | 시작 전에 승인. 바꾸려면 변경을 문서로 남긴다 |
| 원자료 | 최초 기록 그대로. 고치면 누가 언제 왜 를 남긴다 |
| 최종보고서 | 시험책임자 서명. GLP 준수 여부와 일탈을 명시 |
세 번째 줄이 실무에서 가장 자주 무너집니다. "늘 그렇게 해 왔다" 는 SOP 가 아니에요. 적혀 있지 않으면 없는 것입니다.
정정 기록에서 <b>이전값</b>을 지워 보세요 — 그 순간 GLP 시험이 아니게 됩니다.
Python
브라우저에서 실행
GLP 가 필요한 시험과 아닌 시험
GLP 로 해야 하는 것
규제기관에 안전성 근거로 내는 비임상 시험 —
반복투여 독성 · 유전독성 · 안전성약리 · 생식발생 · 발암성 · 독성동태
보통 GLP 가 아닌 것
효능 시험, 기전 연구, 용량 탐색(예비) 시험, 대부분의 시험관 스크리닝.
과학적으로 덜 중요해서가 아니라 제도의 대상이 아니기 때문이다.
과학적으로 덜 중요해서가 아니라 제도의 대상이 아니기 때문이다.
여기서 흔한 오해 하나 — GLP 시험이 더 정확한 시험은 아닙니다. 더 추적 가능한 시험입니다. 그 둘은 다릅니다.
GLP · GMP · GCP — 헷갈리는 셋
| 무엇에 적용되나 | 지키는 것 | |
|---|---|---|
| GLP | 비임상 안전성 시험 | 기록의 재구성 가능성 |
| GMP | 의약품 제조 | 만드는 것마다 같은 품질 |
| GCP | 임상시험 | 대상자 보호와 자료 신뢰성 |
셋 다 "Good ... Practice" 이지만 겨누는 대상이 다릅니다. 독성 시험에 쓰는 시험물질은 GMP 로 만들 필요가 없는 경우도 있어요 — 대신 그 물질의 순도와 안정성을 분석해서 기록해야 합니다. GLP 가 요구하는 것은 그쪽입니다.
🤔 확인 문제
GLP 가 근본적으로 요구하는 것은?
해설 GLP 는 과학의 질이 아니라 기록의 추적 가능성을 다룹니다. 훌륭한 실험도 기록이 되짚어지지 않으면 GLP 를 만족하지 못해요.
🤔 확인 문제
원자료의 값을 고쳐야 합니다. 올바른 방법은?
해설 원래 값이 보여야 합니다. 무엇이 어떻게 왜 바뀌었는지가 남지 않으면 그 기록은 되짚을 수 없어요.