정리 — 안전하다는 말을 하지 않는 법

스무 강을 지나왔습니다. 마지막으로 이 시험들의 경계를 긋습니다.

독성 시험은 안전을 증명하지 않습니다. 동물 수십 마리를 몇 달 본 것으로 사람 수만 명의 안전을 말할 수 없어요.

말할 수 있는 것과 없는 것

오른쪽 셋째 줄이 중요합니다. 1만 명에 한 명 생기는 부작용은 동물 40마리에서 구조적으로 볼 수 없습니다. 그것은 임상과 시판 후 감시의 몫이에요.

다음에 읽을 강의

• 약동학 첫걸음 — 이 강의의 AUC·안전역·HED 가 어디서 나오는지 처음부터.
• 동물실험 첫걸음 — 채혈·투여·군 설계·IACUC 의 실무.
• 인간화 마우스 첫걸음 — 사람 표적을 지닌 몸에서 생물의약품을 시험하는 법(18강의 이어지는 이야기).
• 실험실 화학 첫걸음 — 부형제와 제형, 왜 어떤 약은 고용량을 만들 수 없는가(6강의 ④).

그리고 이 강의 옆에 아직 비어 있는 자리가 있습니다 — 안전성약리를 20강으로 따로 파는 것, 그리고 바이오분석(노출을 재는 방법 자체). 16강과 14강이 각각 그 문 앞에서 멈춥니다.

비임상이 놓친 것을 잡는 장치들

이 강의가 말할 수 없다고 한 것들은 다른 단계가 맡습니다.

비임상은 그물의 첫 칸입니다. 촘촘한 것도 아니고 마지막도 아니에요. 자기 칸의 크기를 아는 것이 이 일의 전문성입니다.