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Dr. Yoo's Toxicology and GLP, First Steps

How wide is the gap between
the dose that works and the dose that harms?

An efficacy study looks at one point — does it work at this dose. A toxicity study looks at the whole curve — where does it start to harm.
Over these 20 lessons you design the dose groups, justify how high the top dose goes, read the clinical chemistry and the histopathology, and set a NOAEL by hand — then see why that call is a judgement rather than a statistic. It ends with the system that makes every record of it believable: GLP.

📉 dose-response🐀 repeated dose🔬 histopathology ⚖️ NOAEL📐 safety margin📋 GLP🐍 Python🇬🇧 English
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How you'll learn

📉A curve, not a point

Efficacy ends at "does it work"; toxicity has to answer from where. That is why there are four dose groups — and why the top group is supposed to show toxicity.

⚖️A judgement, not a statistic

p < 0.05 does not mean toxicity. Is there a dose-response, is there a morphological correlate, is it a background finding — you ask each of these yourself.

🔬Numbers and pictures together

One ALT value settles nothing. A target organ is called only when clinical chemistry, organ weight and histopathology all point the same way.

📋The system that makes it believable

GLP does not demand good science — it demands that every record can be reconstructed. You see exactly where that line falls.

Full curriculum

01
얼마부터 해로운가 — 효능은 한 지점, 독성은 곡선 전체
용량이 독을 만든다 · 이 20강이 정할 숫자 하나
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02
용량-반응 — 문턱과 기울기, 그리고 LD50 의 퇴장
NOAEL · LOAEL · MTD · 왜 이제 반수치사량을 구하지 않는가
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03
GLP — 좋은 과학이 아니라 되짚을 수 있는 기록
OECD GLP 원칙 · 시험책임자 · QAU · SOP · 원자료
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04
비임상 한 벌 — 무엇을 언제까지 해야 하나
ICH M3(R2) 로드맵 · 임상 단계마다 요구되는 시험
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05
종 고르기 — 왜 두 종이고, 왜 하나는 설치류가 아닌가
대사 유사성 · 항체의 종 선택 (ICH S6(R1))
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06
용량군 설계 — 고용량은 어디까지 올리나
대조군 + 저·중·고 · MTD · 노출 포화 · 한계용량 1000 mg/kg
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07
경로와 기간 — 임상과 같게 맞춘다
경구 위관 · 정맥 · 회복군과 위성군
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08
단회투여 — 정찰하는 시험
MTD 찾기 · 사망은 종점이 아니다 · 3R
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09
반복투여 — 비임상 안전성의 중심
OECD TG 407 · 408 · 4주와 13주가 다르게 보는 것
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10
무엇을 보나 — 살아 있는 동안의 관찰
체중 · 사료섭취 · 임상징후 · 안검사 · 심전도
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11
임상병리 — 피가 알려 주는 것
ALT · AST · BUN · 크레아티닌 · 혈액학 · 무엇이 무엇을 가리키나
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12
부검과 조직병리 — 눈으로 보고 등급을 매긴다
장기중량 · 육안소견 · 현미경 등급 minimal ~ severe · 표적장기
✓
13
NOAEL 을 정한다 — 계산이 아니라 판단
adverse 와 non-adverse 를 가르는 자리
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14
독성동태 — 용량이 아니라 노출로 견준다
TK 위성군 · 용량 비례성 · 축적 · 안전역(AUC 비)
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15
유전독성 — DNA 를 건드리는가
ICH S2(R1) 배터리 · Ames · 염색체이상 · 생체내 소핵
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16
안전성약리 — 한 번 주었을 때 당장 생기는 일
ICH S7A 코어배터리 · hERG 와 QT (S7B)
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17
생식발생독성과 발암성 — 오래 걸리는 두 시험
ICH S5(R3) 분절 I·II·III · ICH S1 의 2년 시험
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18
특수시험과 생물의약품 — 규칙이 달라지는 자리
국소내약성 · 광독성 · 면역원성 · ICH S6(R1)
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19
실습 종합 — 13주 시험 자료에서 NOAEL 과 안전역까지
체중 · 임상병리 · 장기중량 · 조직 소견 · TK 를 한 판단으로
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20
정리 — 안전하다는 말을 하지 않는 법
이 시험들이 뒷받침하는 문장과 뒷받침하지 못하는 문장
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