20강 / 20강
정리 — 1상이 말할 수 있는 것과 없는 것
78명 · 단회와 7일 · 건강한 사람 · 안전성과 약동학까지
스무 강을 지나왔습니다. 이제 Ren 2024 의 임상 부분을 한 문단으로 요약해 봅시다.
건강한 사람 78명에게, 10–120 mg 을 한 번 또는 7일간 매일 주었을 때,
안전성과 내약성에 보고된 문제가 없었고, 흡수는 빠르며(Tmax 1.0–1.5 h)
반감기는 7.4–9.7시간이고, 노출은 용량에 대체로 비례한다.
고지방식은 최고 농도를 37% 낮추고 도달을 3시간으로 늦춘다.
이 문단에 없는 낱말이 하나 있습니다 — 효과.
말할 수 있는 것 / 없는 것
자료가 받쳐 주는 말
· 시험한 용량 범위에서 이 78명에게 큰 문제가 보고되지 않았다
· 사람에서 흡수가 빠르고 반감기가 하루 한두 번 복용에 맞는다
· 음식이 최고 농도를 낮춘다 — 복용법을 정해야 한다
· 2상으로 갈 용량 범위를 고를 근거가 생겼다
· 사람에서 흡수가 빠르고 반감기가 하루 한두 번 복용에 맞는다
· 음식이 최고 농도를 낮춘다 — 복용법을 정해야 한다
· 2상으로 갈 용량 범위를 고를 근거가 생겼다
아직 못 하는 말
· 폐섬유증에 듣는다
· 안전한 약이다 (드문 해는 78명으로 안 보인다 — 18강)
· 환자에게서도 같은 곡선이 나온다
· 기존 치료제보다 낫다
· 안전한 약이다 (드문 해는 78명으로 안 보인다 — 18강)
· 환자에게서도 같은 곡선이 나온다
· 기존 치료제보다 낫다
왼쪽 넷과 오른쪽 넷을 섞어 읽는 것이 임상 자료를 오독하는 가장 흔한 방식입니다.
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이어서 볼 강의
| 강의 | 이 20강과 어떻게 이어지나 |
|---|---|
/pk 약동학 | 14강과 19강에서 쓴 상수들이 어디서 오는지 — CL·Vd·t½·AUC |
/tox 독성과 GLP | 4강의 NOAEL 이 나오는 자리, 그리고 그 기록을 믿게 만드는 규정 |
/invivo 동물실험 | 사람 앞에 서기 전 단계 — 이 논문의 블레오마이신 모델 |
/labchem 실험실 화학 | 3강의 CMC — 같은 물질을 계속 만든다는 것 |
그리고 SPOW 4호(/spow/ren2024)에서 이 논문 전체를 읽을 수 있습니다.
원문·한국어판·고등학생판·경영자판 네 판본이 있어요.
🤔 확인 문제
Ren 2024 의 1상 결과로 할 수 있는 말은?
해설 범위·대상·기간을 모두 붙여야 정확한 문장이 됩니다. 나머지 셋은 각각 2상·장기 자료·3상이 필요한 주장입니다.
🤔 확인 문제
1상 통과율이 66.4%, 최종 허가까지가 13.8% 라는 사실이 뜻하는 것은?
해설 1상은 '견딜 수 있는가' 만 통과한 것입니다. 남은 빈 칸 — 효능과 비교우위 — 에서 대부분이 떨어집니다.