15강 / 20강
헬싱키와 GCP — 서류가 아니라 사람이 만든 규칙
Ren 2024 Methods · Bellberry HREC · Northern B HDEC 2021 FULL 11770 · EC-2022102505
Ren 2024 의 Methods 에는 이런 문장들이 있습니다.
이 시험은 ICH E6(R2) 우수임상시험관리기준(GCP)에 따라 수행되었다.
Bellberry Human Research Ethics Committee 의 승인을 받았다. (호주 0상)
Northern B Health and Disability Ethics Committee, 2021 FULL 11770 (뉴질랜드 1상)
Zhejiang Xiaoshan Hospital 임상시험윤리위원회, EC-2022102505 (중국 1상)
모든 참여자는 서면 동의를 제공했다. 연구 전체는 헬싱키 선언을 따른다.
임상 부분이 있는 논문을 읽을 때 가장 먼저 볼 문단이 이것입니다. 이 문단이 없으면 나머지는 읽을 필요가 없어요.
네 겹으로 되어 있다
| 장치 | 무엇 | 없으면 |
|---|---|---|
| 헬싱키 선언 | 의학연구의 원칙 — 1964년, 지금도 개정된다 | 기준 자체가 없다 |
| GCP (ICH E6) | 그 원칙을 절차로 옮긴 것 — 기록·모니터링·보고 | 지켰다는 것을 증명할 수 없다 |
| 심의위원회 | 시작 전에 계획서를 심사하는 바깥 사람들 | 연구자가 자기 일을 스스로 승인한다 |
| 사전동의 | 참여자가 알고 나서 스스로 정한다 | 사람이 재료가 된다 |
동의는 서명이 아니라 과정이다
사전동의서에 반드시 들어가는 것 — 이것은 연구다, 목적과 절차, 예상되는 위험, 이익이 없을 수 있다는 것, 대안, 비밀 보장, 언제든 그만둘 수 있고 불이익이 없다는 것.
동의가 성립하는 조건
알고 있고(informed) · 이해했고 · 자발적이다
흔들리는 자리
참가비가 생활에 결정적일 때, 담당 의사가 권할 때, 다른 선택지가 없을 때
건강한 사람 대상 1상은 참가비가 있습니다. 그 돈이 불편에 대한 보상인지 위험을 감수한 대가인지가 심의위원회가 따지는 대목이에요 — 후자면 자발성이 흔들립니다.
🤔 확인 문제
임상 논문을 읽을 때 Methods 의 Ethics 문단에서 확인해야 할 것이 아닌 것은?
해설 심의 주체·승인번호·동의 취득이 확인해야 할 셋입니다. 이 셋이 없으면 그 임상 자료는 근거로 쓸 수 없습니다.
🤔 확인 문제
GCP(ICH E6)가 헬싱키 선언과 다른 점은?
해설 헬싱키는 원칙, GCP 는 그 원칙을 검증 가능한 절차로 바꾼 것입니다. 기록·모니터링·보고 규정이 그래서 그렇게 촘촘합니다.