이상반응 — 등급, 중대성, 그리고 인과성

시험 중에 참여자에게 생긴 모든 나쁜 일을 적습니다. 약과 관계있어 보이든 아니든요. 그것이 이상반응(AE, adverse event)입니다.

"약 때문이 아닌 것 같아서 안 적었다" 는 순간, 그 판단이 자료가 됩니다. 그래서 판단은 나중에 하고 기록은 먼저 합니다.

등급 — 얼마나 심한가

중대성 — 등급과 다른 축이다

중대이상반응(SAE)은 등급 3 이상이라는 뜻이 아닙니다. 결과로 정해집니다 — 사망, 생명 위협, 입원 또는 입원 연장, 영구적 장애, 선천적 이상.

SAE 는 24시간 안에 규제기관에 보고해야 합니다. 그래서 두 축을 헷갈리면 보고 의무를 놓치게 됩니다.