마우스에서 사람으로 — 이 20강이 건너는 다리

마우스에서 잘 들었습니다. 폐가 굳는 것을 막았고, 콩팥에서도, 피부에서도 그랬어요.

그래서 이제 사람에게 넣습니다. 얼마를요?

이 물음에는 정답이 없습니다. 대신 절차가 있습니다. 그 절차는 지난 백 년 동안 사람이 다치면서 하나씩 생긴 것이고, 이 20강은 그 절차를 하나씩 뜯어 보는 일입니다.

임상시험이 답답할 만큼 형식적인 이유가 여기 있습니다. 되돌릴 수 없는 일을 하기 때문에, 나중에 정하는 것이 하나도 없어야 합니다.

왜 순서가 이런가

임상시험의 단계는 사람 수를 늘려 가는 순서가 아닙니다. 물음을 바꿔 가는 순서입니다.

싼 물음을 먼저 묻고 비싼 물음을 나중에 묻습니다. "견딜 수 있나" 는 78명으로 답할 수 있지만 "기존 약보다 나은가" 는 수천 명이 필요하니까요.

이 20강의 차례

2–5강은 사람에게 넣기 전에 정해지는 것들입니다 — 단계, 서류, 첫 용량, 0상.
6–9강은 1상의 뼈대입니다 — 단회·반복 상승, 무작위배정, 눈가림.
10–14강은 실제로 시험이 굴러가는 동안의 일입니다 — 상승 규칙, 평가변수, 이상반응, 음식, 약동학.
15–18강은 그 결과를 믿어도 되는지를 정하는 것들입니다 — 윤리, 등록부, 참여자 선택, 통계.
19강에서 논문의 그림 하나를 다시 그리고, 20강에서 말해도 되는 것을 정리합니다.