3강 / 20강
사람에게 넣기 전에 — 서류 한 뭉치가 먼저 간다
ICH M3(R2) · 전임상 패키지 · IND/CTA · 시험계획서
1상을 시작하려면 규제기관에 먼저 알려야 합니다. 미국은 IND, 유럽·호주·뉴질랜드는 CTA 라고 부르고, 한국은 IND 승인입니다.
거기 들어가는 것은 대략 넷입니다.
독성시험은 두 종에서 한다
ICH M3(R2) 는 사람에게 처음 넣기 전에 설치류 한 종과 비설치류 한 종에서 반복투여 독성시험을 요구합니다.
두 종을 보는 이유
종마다 대사가 다르다. 두 종에서 같은 장기가 상하면 사람에게서도 그럴 가능성이 커진다.
두 종으로도 못 잡는 것
사람에게만 있는 표적, 사람 면역계에만 있는 반응. TGN1412 가 이 함정이었다 — 10강.
기간도 정해져 있습니다. 사람에게 7일 반복투여를 할 계획이면 동물에서 최소 2주 반복투여 독성자료가 있어야 합니다. Ren 2024 의 MAD 가 7일이었던 것과 이 규칙은 무관하지 않습니다.
규칙 자체보다, <b>사람에서 하려는 것이 동물 자료의 범위를 넘지 못한다</b>는 원리를 보세요.
Python
브라우저에서 실행
🤔 확인 문제
사람에게 처음 넣기 전 독성시험을 두 종(설치류·비설치류)에서 하는 가장 큰 이유는?
해설 종간 차이 때문입니다. 두 종에서 같은 표적장기가 나오면 그 신호를 사람에게 옮겨 볼 근거가 생기고, 첫 용량 계산도 더 보수적인 쪽 종을 씁니다(4강).
🤔 확인 문제
CMC(제조·품질) 자료가 임상시험에서 중요한 이유로 가장 알맞은 것은?
해설 물질이 달라지면 앞 단계의 결과가 뒷 단계에 아무 말도 해 주지 못합니다. 임상시험의 결과는 '그 물질' 에 대한 것이기 때문입니다.