16강 / 20강

등록부 — 시작하기 전에 먼저 적는다

NCT05154240 · ACTRN12621001541897 · CTR20221542

Ren 2024 의 세 시험에는 각각 번호가 붙어 있습니다.

번호	등록부	어느 시험
ACTRN12621001541897	호주·뉴질랜드 (ANZCTR)	0상 · 100 µg 정맥
NCT05154240	미국 ClinicalTrials.gov	1상 · 뉴질랜드 · 78명
CTR20221542	중국 약물임상시험등기	1상 · 중국

이 번호들은 논문이 나온 뒤에 붙은 것이 아닙니다. 시험을 시작하기 전에 받은 것이에요. 그 순서가 요점입니다.

고등학생시작하기 전에 먼저 적는다

임상시험은 시작 전에 공개 등록부에 등록해야 합니다.

등록부	나라
ClinicalTrials.gov (NCT…)	미국 — 국제적으로 가장 널리 쓰임
ANZCTR (ACTRN…)	호주·뉴질랜드
CTR (중국)	중국

이 약은 세 곳에 등록되어 있습니다 — 세 나라에서 시험했기 때문이에요.

고등학생왜 미리 등록하나

막는 것	내용
선택적 보고	결과가 나쁘면 발표 안 하는 것
평가변수 바꾸기	11강 — 결과를 보고 질문을 바꿈
중복 등록	같은 환자를 여러 번 세는 것
존재 자체를 감추기	실패한 시험이 사라짐

등록부는 약속을 남겨 두는 곳입니다 — 나중에 대조할 수 있게요.

주요 학술지는 사전 등록되지 않은 시험은 게재하지 않습니다. 강력한 강제 장치예요.

사전 등록이 막는 것

서랍 문제 (publication bias)

잘 안 된 시험은 발표되지 않는다. 세상에는 성공한 시험만 보인다.

결과 바꿔치기 (outcome switching)

1차 평가변수가 실패하자 잘 나온 2차를 1차인 것처럼 발표한다(11강).

등록부에 미리 적혀 있으면 둘 다 들킵니다. 사람들은 시작된 시험의 목록을 볼 수 있고, 발표된 논문의 1차 평가변수를 등록 당시의 것과 대조할 수 있어요.

그래서 대부분의 학술지가 사전 등록되지 않은 임상시험은 싣지 않습니다 (ICMJE 방침, 2005년부터).

발표된 것만 모으면 평균이 0 이 아닙니다. 이것이 <b>서랍 문제</b>입니다.

Python 브라우저에서 실행

# 서랍 문제 - 성공한 시험만 발표되면 세상은 어떻게 보이나
import numpy as np

rng = np.random.default_rng(3)
n_trials = 200
true_effect = 0.0                       # 약은 사실 아무 효과가 없다

effects = rng.normal(true_effect, 1.0, n_trials)   # 시험마다의 관찰 효과
published = effects[effects > 1.64]                # '유의' 한 것만 발표된다고 하자

print("실제로 돌아간 시험:", n_trials, "건 · 진짜 효과 0")
print("발표된 시험:", len(published), "건")
print("발표된 것들의 평균 효과:", round(published.mean(), 2))
print()
print("아무 효과가 없는 약인데 발표된 문헌만 읽으면 효과가 있어 보인다.")
print("등록부는 '돌아갔지만 발표되지 않은 시험' 을 보이게 만든다.")

고등학생등록부에서 읽을 수 있는 것

항목	알 수 있는 것
Status	모집 중 · 진행 중 · 완료 · 중단
Phase	1상인가 3상인가
Enrollment	몇 명 · 실제인지 계획인지
Primary outcome	1차 평가변수
Eligibility	누가 참가할 수 있나
Locations	어느 기관에서
Sponsor	누가 하나

"TERMINATED"는 중간에 멈췄다는 뜻입니다 — 이유가 적혀 있기도 하고 없기도 합니다.

고등학생결과도 등록해야 한다

등록만이 아니라 결과 보고도 의무입니다. 시험 종료 후 정해진 기간 안에요.

현실	내용
상당수가 기한을 넘김	제재가 약함
부정적 결과일수록 늦음	공개편향
결과 요약만 올리기도	세부는 논문에

등록부에 있는데 결과가 없는 시험을 보면 — 왜인지 물어볼 가치가 있습니다.

🤔 확인 문제

임상시험 사전 등록이 막으려는 문제로 알맞은 것 둘은?

🤔 확인 문제

논문에 NCT 번호가 실려 있을 때 독자가 할 수 있는 확인은?