17강 / 20강
심사 — 시계가 도는 동안 무슨 일이 일어나나
표준심사와 우선심사 · 자문위원회 · 보완요구
서류를 냈습니다. 이제 기다립니다. 그동안 규제기관 안에서는 이런 일이 일어납니다.
접수 → 요건 검토(형식이 갖춰졌나)
→ 분야별 심사가 동시에 굴러간다
· 임상 심사관 — 효능과 안전성
· 통계 심사관 — 자료를 받아 직접 다시 돌린다
· 약리·독성 — 비임상이 임상을 뒷받침하나
· 품질(CMC) — 같은 물건을 계속 만들 수 있나
· 실사 — 시험 기관과 공장을 직접 간다
→ (필요하면) 자문위원회
→ 라벨 협상
→ 허가 또는 보완요구
주목할 것은 통계 심사관이 자료를 직접 돌린다는 줄입니다. 회사가 낸 p 값을 그대로 옮겨 적지 않아요.
가속승인이 남기는 숙제
가속승인은 4강의 대리 평가변수를 정식으로 인정하는 길입니다. "종양이 줄었다" 로 먼저 허가하고, "더 오래 살았다" 는 나중에 증명하기로 하는 거죠.
얻는 것
기다릴 수 없는 환자가 몇 년 먼저 약을 쓴다
치르는 것
확증시험에서 뒤집힐 수 있다. 그때는 시장에서 거둬들여야 한다
실제로 확증시험이 실패해 철회된 적응증이 여럿 있습니다. 그리고 확증시험이 몇 년째 끝나지 않는 경우도 있어요 — 이 지연이 오랫동안 비판받아 왔습니다.
🤔 확인 문제
자문위원회(advisory committee)에 대해 옳은 것은?
해설 자문위원회는 권고합니다. 규제기관은 대체로 따르지만 의무는 아닙니다 — 실제로 표결과 다른 결정이 나온 사례들이 있습니다. 그리고 모든 신약에 열리지도 않아요.