18강 / 20강

허가사항 — 시험이 그대로 문장이 된다

적응증 · 용법용량 · 경고, 그리고 각 문장의 출처

허가는 "이 약을 팔아도 된다" 가 아닙니다. "이 문장대로만 팔아도 된다" 입니다.

그 문장이 허가사항, 곧 라벨입니다. 그리고 라벨의 모든 줄에는 출처가 있어요.

고등학생시험이 그대로 문장이 된다

허가사항(라벨)의 각 문장에는 출처가 있습니다. 임상시험 결과가 문장으로 바뀐 거예요.

고등학생적응증이 좁은 이유

라벨의 적응증은 시험한 환자군을 반영합니다.

시험하지 않은 환자군에는 적응증을 줄 수 없습니다 — 자료가 없으니까요.

그래서 소아 적응증을 받으려면 소아 시험을 따로 해야 합니다. 규제기관이 요구하기도 해요.

의사는 라벨에 없는 방식으로 약을 쓸 수 있습니다. 의료 행위는 규제기관이 아니라 의사의 판단이니까요.

그런데 회사는 그렇게 팔 수 없습니다. 라벨에 없는 효능을 광고하는 것은 허가받지 않은 약을 파는 것과 같이 다뤄집니다 — 실제로 큰 벌금이 부과된 사례가 여럿 있어요.

의사    라벨 밖 사용    가능 (책임은 의사에게)
회사    라벨 밖 홍보    불가

이 비대칭이 만드는 것:
  → 회사는 새 적응증을 쓰려면 그 적응증으로 시험을 또 해야 한다
  → 그래서 같은 약의 3상이 여러 개 있다

고등학생라벨 밖 사용

의사가 라벨에 없는 용도로 쓰는 것을 오프라벨이라고 합니다.

항암제와 소아과에서 오프라벨 사용이 특히 많습니다 — 시험이 부족하기 때문입니다.

고등학생라벨은 계속 바뀐다

허가는 끝이 아니라 시작입니다 — 라벨은 살아 있는 문서예요.

🤔 확인 문제

3상에 50~80세 환자만 참여시켜 허가를 받았습니다. 이 약을 45세 환자에게 쓰는 것에 대해 옳은 것은?