시험이 서류가 된다 — CTD 다섯 모듈

시험이 다 끝났습니다. 이제 규제기관에 냅니다. 무엇을 낼까요.

전부 냅니다. 그런데 전부를 그냥 쌓아 두면 아무도 못 읽으니 같은 내용을 여러 두께로 만들어 층층이 쌓습니다. 이것이 CTD(공통기술문서)입니다.

모듈 2~5 는 세 지역(미국·유럽·일본)이 같은 모양을 씁니다. 그래서 한 번 만든 서류로 여러 곳에 낼 수 있어요 — ICH 가 한 일 중 가장 실용적인 것입니다.

모듈 5 가 가장 두꺼운 이유

시험 하나마다 임상시험결과보고서(CSR) 가 붙습니다. 본문만 수백 쪽이고 부록에 프로토콜·통계분석계획서·개별 환자 목록이 따라옵니다.

그리고 요즘은 개별 환자 자료(IPD) 를 표준 형식으로 함께 냅니다 — 규제기관이 직접 다시 계산해 보기 위해서요.

심사관은 회사가 낸 표를 믿고 읽는 것이 아니라 ADaM 을 받아 스스로 돌립니다. 19강에서 우리가 하는 일이 그 축소판입니다.